依利特关于2025版中国药典青霉胺有关物质检测方法变更及解决方案

青霉胺是一种重要的Antidote，常用于治疗重金属中毒、类风湿性关节炎等疾病。然而，青霉胺分子中的巯基（-SH）化学性质活泼，在生产和储存过程中易被氧化，生成青霉胺二硫化物。它的存在影响主药的含量与疗效，也是药品稳定性的重要指标。因此，药典检测青霉胺的方法核心要求是必须能将青霉胺与其二硫化物充分分离，并进行准确定量。

一、2025年版《中国药典》对青霉胺的质量标准进行了重要修订，其中核心的变化是有关物质（青霉胺二硫化物）检查方法的变更。

1、主要变更内容

• 检测方法升级：从2020年版的TLC法或HPLC-UV法变更为HPLC-ELSD法（梯度洗脱）

• 技术优势：提高了方法的专属性和灵敏度，能有效控制青霉胺二硫化物和其他多种杂质

• 解决问题：克服了旧方法及国外药典中杂质控制不足的缺陷

2、标准要求

• 分离度要求：青霉胺与青霉胺二硫化物分离度不小于3.0

• 含量标准：按干燥品计算，含C5H11NO2S不得少于95.0%

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二、针对2025版药典的新要求，依利特科技提供完整的检测解决方案。

1、配置ELSD检测器的EClassical 3200 HPLC系统

（2）青霉胺与青霉胺二硫化物标准校准曲线的线性

分别配置不同浓度的青霉胺和青霉胺二硫化物对照品系列标准溶液，得到青霉胺校准曲线的线性回归方程logy = 2.8829logx + 4.9461，相关系数r = 0.996；青霉胺二硫化物校准曲线的线性回归方程logy = 1.3030logx + 3.5033，相关系数r = 0.997，均符合药典的相关系数r不小于0.99的要求。

（3）青霉胺与青霉胺二硫化物色谱峰的拖尾因子

通过色谱数据处理系统分别计算青霉胺和青霉胺二硫化物对照品峰的拖尾因子（不对称度），青霉胺对照品峰的拖尾因子为1.505，青霉胺二硫化物对照品峰的拖尾因子为1,597，符合药典规定的色谱峰拖尾因子应在0.8~1.8之间的要求。

4、实际样品测定结果

采用外标法对药片样品中的青霉胺及青霉胺二硫化物含量进行了测定，结果如下：

依利特科技提供的EClassical 3200系统配合D3270L蒸发光散射检测器，满足2025版中国药典对青霉胺有关物质检测的新要求。该方法具有：

优异的分离度：青霉胺与青霉胺二硫化物分离度达9.1，远超药典要求；

良好的线性关系：两种化合物的校准曲线线性回归方程的相关系数均大于0.996，符合药典要求；

准确的定量能力：能够准确测定药物样品中青霉胺及青霉胺二硫化物的含量；

优秀的杂质监控能力：为青霉胺药品质量控制提供了可靠的技术保障；

该解决方案为制药企业应对2025版药典标准变更提供了完整、可靠的技术支持，确保了青霉胺药品的质量控制和用药安全。