赖脯胰岛素注射液中有关物质、间甲酚及含量的检测

赖脯胰岛素注射液是临床用于糖尿病治疗的重要蛋白类注射制剂，其质量直接关系糖尿病患者用药的安全性与有效性。依据2025年版《中华人民共和国药典》三部要求，有关物质、含量以及抑菌剂间甲酚均为本制剂关键质量控制项目。

有关物质主要考察赖脯胰岛素的降解杂质，如A₂₁脱酰胺赖脯胰岛素等，该类杂质与主峰结构高度相近，对色谱柱的选择性、填料惰性提出较高要求，需要实现杂质与主峰良好分离，同时控制主峰拖尾因子，保证杂质准确定性定量；间甲酚作为注射液抑菌剂，其含量水平直接影响制剂抑菌效力，小分子的间甲酚与大分子胰岛素保留行为差异悬殊，检测过程中易出现峰形畸变、与辅料或降解产物共流出干扰定量的问题；含量测定则用于把控制剂中赖脯胰岛素主药的实际含量，保障给药剂量准确。

蛋白类药物液相分析常面临峰拖尾、结构近似杂质难以拆分、抑菌剂峰受基质干扰等难点，普通C18色谱柱往往难以同时兼顾分离度、峰形与检测灵敏度。迪马科技采用Diamonsil C18 (2)色谱柱，严格遵照2025版药典三部赖脯胰岛素注射液检测方法，开展有关物质、间甲酚及含量测定项目的方法验证实验，考察色谱系统的分离能力、峰形及关键系统适用性参数，为赖脯胰岛素注射液的日常质量检验提供稳定可行的液相色谱解决方案。

• 方法：

• 液相

• 基质：

• 赖脯胰岛素注射液

• 应用编号：

• 102891

• 化合物：

• A21脱酰胺赖脯胰岛素、间甲酚、赖脯胰岛素

• 色谱柱：

• Diamonsil C18(2) 3μm 150 x 4.6mm

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